Shanghai Science Peptide Biological Technology Co., Ltd. je čínska high{2}}tech spoločnosť s viac ako 20-ročnými skúsenosťami s výrobou peptidov. Pre globálne farmaceutické spoločnosti, biotechnologické spoločnosti a popredné výskumné inštitúcie poskytujeme komplexné riešenia od miligramov výskumných peptidov až po stovky kilogramov komerčných liekových peptidových API (API).
Hlboko rozumieme kľúčovým výzvam pri vývoji peptidových liekov: komplexné chemické modifikácie, neistoty pri zvyšovaní{0}}procesu a spoľahlivosť komerčných dodávok. Na tento účel sme vytvorili platformy syntézy v pevnej-a tekutej{3}}fáze, ktoré kombinujú dôkladné odborné znalosti so schopnosťami priemyselnej výroby, aby sme zaistili, že sa vaše projekty presunú od koncepcie ku klinike a v konečnom dôsledku k pacientom rýchlejšie a konzistentnejšie.
Prečo si vybrať Shanghai Science Peptide Biological Technology Co., Ltd?
Overená odbornosť, ktorej dôverujú inovátori
28 patentov pokrývajúcich chémiu peptidov a výrobné procesy.
Ponúka viac ako 6 000 katalógových peptidov pokrývajúcich špičkové-výskumné oblasti, ako je neuroveda, onkológia, kardiovaskulárne a imunológia.
Viac ako 158 peptidov na kozmetické použitie, ktoré pokrývajú funkčné aplikácie, ako sú anti-starnutie, anti{2}}alergia, zvlhčovanie, bielenie a rast vlasov.
Obsluhovali sme peptidové projekty R&D centra GSK, ktoré je jednou z 10 najlepších farmaceutických spoločností na svete, ako aj peptidové projekty vznikajúcich biotechnologických spoločností.
He has synthesized core peptides for key research (published papers with impact factor >112) na Shanghai Jiaotong University, kľúčovej univerzite v Číne, na podporu vedeckých objavov.
Kompletné{0}}procesné služby od objavenia až po spustenie
- CRO služba: syntéza na zákazku, podpora viac ako 200 chemických modifikácií (biotín, fluorescenčné značenie, polyetylénglykolizácia, fosforylácia, glykozylácia, zošité peptidy atď.).
- Riešenia CDMO: poskytujú od vývoja a optimalizácie procesu až po produkciu klinických vzoriek v súlade s GMP- (zahŕňajúce pred-IND až po III. fázu klinického skúšania).
- Výroba CMO/API: Výrobná kapacita v komerčnom rozsahu pre viac ako 10 predávaných peptidových API (napr. Atosiban, Terlipressin, Octreotide, Cetrorelix atď.).
Špičková kvalita zakorenená v každom kroku
- Prísna kontrola kvality: CRO Peptide môže poskytnúť úplnú charakterizáciu pomocou hmotnostnej spektrometrie (MS), vysokoúčinnej kvapalinovej chromatografie (HPLC) a podrobných správ COA.
- K dispozícii je aj testovanie obsahu peptidov, sekvenovanie peptidov, zvyšky rozpúšťadiel, endotoxíny, baktérie a iné testy kvality.
- Nezávislé špecializované zariadenia: R&D centrum (1200 m2), pilotný závod CDMO štandardu GMP (4800 m2), závod cGMP API (10 akrov), ktorý poskytuje profesionálne služby pre peptidové projekty v rôznych fázach.
- Systém zhody: medzinárodná certifikácia ISO, systém dokumentácie v súlade s požiadavkami auditu, podpora globálnej registrácie a deklarácie.
- Zabezpečenie dodávateľského reťazca: Implementácia dvoj{0}}zdrojovej stratégie obstarávania a strategickej rezervy kľúčových materiálov na zabezpečenie kontinuity dodávok.
Prehľad našich kľúčových kompetencií
Segment služieb Rozsah služieb Kľúčové výhody
Prispôsobené modifikácie peptidu CRO 2-189 aminokyselín 200+
- Miligramy až kilogramy - Rýchle dodanie: 5 – 15 pracovných dní pre väčšinu objednávok
- Riešenie zložitého problému: viacnásobné disulfidové väzby, dlhé hydrofóbne peptidy, komplexná cyklizácia
- Jednorázová-úprava: označovanie, ligácia, post-translačné modifikačné mimikry, zavedenie neprirodzených aminokyselín
Vývoj procesov a prieskum trás CDMO a optimalizácia Zväčšenie-od gramov po kilogramy
- Výroba v súlade s GMP- - Plynulý prenos technológie: rozsiahle skúsenosti s úspešným prechodom z laboratórnych procesov na výrobu GMP
- Robustný proces: vysoká čistota, stabilný výťažok a dobrá reprodukovateľnosť medzi dávkami
- Podpora pri registrácii: Poskytnite dokumentáciu, ktorá spĺňa požiadavky na registráciu amerického úradu FDA/európskeho úradu EMA
Komerčná výroba API štandard cGMP, výrobná mierka 100 kg
Riadenie životného cyklu produktu
- Podpora globálnej logistiky - Vyspelý proces: viac ako 10 overených procesov pre predávané rozhrania API
- Kompletný systém kvality: riadenie zmien, riadenie odchýlok, štúdia stability.
- Spoľahlivé dodávky: Vyhradená výrobná linka na zabezpečenie stabilnej dodávky komercializovaných produktov
Naše zariadenia: prispôsobené pre každú fázu
Výrobné obrázky
Prečistenie
Lyofilizovaný-
Analýza a testovanie
Syntéza
R&D centrum
Platforma paralelnej syntézy s-vysokou priepustnosťou
Podpora rýchleho prototypovania a skríningu
Vývoj a validácia analytických metód
Pilotná a klinická zásobovacia základňa GMP
4 nezávislé výrobné linky-v súlade s GMP
Koncept Quality by Design (QbD) pre vývoj procesov
Dodávka materiálov pre I. až III. fázu klinických skúšok
cGMP komerčné výrobné miesto API
Plne v súlade s usmerneniami ICH
Automatizovaná-syntéza v pevnej{1}}fáze a kvapalnej{2}}fáze vo veľkom meradle
Kompletné laboratórium kontroly kvality a skladovací systém
Hodnota výberu vedeckého-peptidu
Nie sme len výrobcom peptidov, sme predpokladom úspechu vášho projektu.
Spolupracujúci partner vedcov
Každý projekt vedie profesionálny projektový manažér, ktorý rozumie vašim cieľom v oblasti výskumu a vývoja a poskytuje odborné poradenstvo.
Transparentná a efektívna komunikácia
Pravidelné aktualizácie projektov, otvorené zdieľanie údajov a podpora rýchlej reakcie v rôznych časových pásmach.
Proaktívne riadenie rizík
Včasná identifikácia potenciálnych výziev pre proces amplifikácie a rozvoj stratégií na ich riešenie.
Solídna ochrana duševného vlastníctva
Dodržiavajú sa prísne dohody o mlčanlivosti a využívajú sa bezpečné systémy správy údajov.
Naše certifikáty
Ste pripravení urýchliť svoj peptidový program?
Čokoľvek potrebujete:
Vysoko-čisté peptidy výskumnej{1}}triedy s komplexnými modifikáciami
Služby vývoja procesov pre kandidátov na nové lieky
Výroba liekov na klinické skúšky-v súlade s GMP
Spoľahlivá komerčná dodávka predávaných peptidových API
Máme odborné znalosti a kapacity na poskytovanie.