Custom Pharmaceutical Peptide Nečistoty

Vlastné farmaceutické peptidové nečistoty|Kontroly peptidových nečistôt|Syntéza peptidových nečistôt|Heterogénna hmotnostná spektrometria|Vedecký-peptid

Meta popis

Potrebujete kontroly peptidových nečistôt pre vývoj metódy alebo výskum? Služba Science-Služba syntézy vlastných farmaceutických peptidových nečistôt od spoločnosti Science zahŕňa delené peptidy, oxidované peptidy, disulfidové peptidy s nesúladom atď. Poskytujeme potvrdenie štruktúry MS/MS a podporujeme profilovanie nečistôt. Vitajte a kontaktujte nás.

Nečistoty z drogových peptidov: nemôžete sa pred nimi skryť, musíte si ich dôkladne preštudovať

Prečo potrebujete vlastné farmaceutické peptidové nečistoty?
Každý, kto pracuje s peptidovými liekmi, vie, že výskum nečistôt je nevyhnutnou súčasťou procesu registrácie. Bez ohľadu na to, aké čisté je API, vždy bude niekoľko nečistôt - chýbať peptidy, oxidované peptidy, izoméry, disulfidové nezhody a polymerizované peptidy.

Regulačné orgány sledujú nečistoty: aká je štruktúra? koľko? Aká je toxicita? Dajú sa udržať v bezpečných medziach?
Ak chcete odpovedať na tieto otázky, prvá vec, ktorú musíte urobiť, je získať kontrolu nad nečistotou. Inak neexistuje žiadna štandardná vzorka na vývoj metódy, žiadna vzorka na toxikologickú štúdiu a žiadne jasné informácie na vyhlásenie.

Custom Pharmaceutical Peptide Impurities slúži na to: syntetizovať nečistoty, ktoré môže produkovať vaše API, syntetizovať ich podľa potreby, jasne potvrdiť štruktúru a vziať ich na validáciu metodológie, toxikologickú štúdiu a indikáciu stability.

Aké peptidové nečistoty môžeme vyrobiť?

Bežné typy nečistôt

Typ nečistoty	Popis	Dôvody pre toto
chýbajúci peptid	o jednu alebo viac aminokyselín menej	Nedostatočná väzbová účinnosť počas syntézy
Vložte peptid	Viac aminokyselín, ktoré by tam nemali byť	kontaminácie alebo nesprávneho{0}}spájania aminokyselinových surovín
skrátené peptidy	O jeden segment menej zo strany N-alebo C-strany	ukončenie syntézy alebo neúplné štiepenie
oxidované peptidy	Met, Cys a Trp boli oxidované	skladovanie alebo vystavenie procesu oxidačným činidlám
deamidované peptidy	Deamidácia Asn a Gln na Asp a Glu	kyslé alebo zásadité podmienky alebo vysoké teploty
nesúlad disulfidových väzieb	Chyba párovania Cys	Nedostatočná kontrola procesu oxidačného skladania
izoméry	Asp izomerizácia, aminokyseliny typu D-	Racemizácia počas syntézy alebo skladovania
Agregáty	diméry, multiméry	vysoké koncentrácie alebo hydrofóbne interakcie
nečistoty súvisiace-s úpravami	acetylácia, neúplná glykozylácia alebo nadmerná{0}}modifikácia	Nedostatočne selektívne modifikačné reakcie

Vlastné farmaceutické peptidové nečistoty?

1. Robíme to už 20 rokov
Custom Pharmaceutical Peptide Nečistoty sú syntetickej povahy, ale sú oveľa náročnejšie ako bežná syntéza peptidov. Nečistoty sú často v malom množstve, majú podobnú štruktúru a je ťažké ich oddeliť. V priebehu rokov sme našim zákazníkom pomohli syntetizovať mnoho typov nečistôt, od najjednoduchšieho chýbajúceho peptidu až po najťažšie štyri páry nesúladu disulfidových väzieb a máme úspešné prípady.

2. Štrukturálne potvrdenie: MS/MS rozbité na kúsky
Čoho sa najviac bojíte pri kontrole nečistôt? Štruktúra nie je jasne potvrdená a potom ju vezmeme na vývoj metódy a samotná vzorka je nesprávna.

Ponúkame:
Hmotnostná spektrometria s vysokým rozlíšením: Potvrdenie, že molekulová hmotnosť je správna.
MS/MS sekundárna hmotnostná spektrometria (voliteľná): rozbite peptid a pozrite sa na fragmentové ióny, aby ste potvrdili polohu delécie, miesta modifikácie a párovania disulfidových väzieb.
Porovnanie HPLC: a kontrola hlavného vrcholu na potvrdenie rozdielov v retenčnom čase.
Spolu{0}}vstrekovanie: Ak je to potrebné na potvrdenie polohy píku nečistôt, súbežne-vstreknite so vzorkou API.
Dám vám všetky údaje, aby ste ich mohli použiť pri písaní vyhlásenia.

3. Čistota: Prispôsobené pre štúdie nečistôt

Úroveň čistoty	Použiteľné scenáre
Surový (70 – 85 %)	Pred-skríning štúdie toxicity s cieľom zistiť, či sú nečistoty aktívne alebo neaktívne
Konvenčná čistá (85 – 95 %)	vývoj metodiky, použiteľnosť systému
Vysoká čistota (95-98%)	kvantitatívne kontroly, toxikologické štúdie
Ultrapure (>98%)	konštrukčné potvrdenie, špeciálne požiadavky

Každý peptid nečistoty je sprevádzaný správou HPLC a MS, vďaka čomu sú údaje o čistote transparentné.

4. Objemová flexibilita: miligramy až gramy
Vývoj metódy: Pre systémovú aplikáciu postačuje 1-5 mg.
Štúdie heterogénnej hmotnostnej spektrometrie: 5 – 20 mg, obohatené na získanie, validácia limitu kvantifikácie (LOQ).
Toxikologické štúdie: 50-500 mg, v závislosti od toxicity nečistôt.
Kontrolná zásoba: gramy na dlhodobé-používanie.

5. Podpora rozvoja metodiky
Niektoré nečistoty je príliš ťažké oddeliť a my nemôžeme vytvoriť metódu, aj keď získame vzorku. Môžeme:
Poskytnite návrhy podmienok čistenia (akú kolónu použiť, akú mobilnú fázu).
Poskytnite údaje o stabilite (za akých podmienok majú nečistoty tendenciu degradovať).
Spolupracujte s vami na optimalizácii metód analýzy.

Vlastné farmaceutické peptidové nečistoty

Fáza výskumu	Využitie	Typ požadovanej nečistoty
vývoj analytických metód	Vhodnosť systému, validácia separácie	Neprítomné peptidy, oxidované peptidy, dezaminované peptidy
Štúdie heterogénnej hmotnostnej spektrometrie	Kvalitatívna kvantifikácia nečistôt v API	všetky nečistoty, ktoré môžu vzniknúť
Toxikologické štúdie	Hodnotenie rizika toxicity nečistôt	Focusing on impurities with a content of >0.15%
Štúdie stability	Stanovenie produktov rozkladu	oxidácia, deamidácia, agregáty
optimalizácia procesov	Hodnotenie vplyvov procesu na profily nečistôt	spracovať-špecifické nečistoty
Vyhlásenie informácií	Štrukturálne potvrdenie, správy o kontrole nečistôt	Úplný súbor údajov, MS/MS potvrdenie

Dodávka a kontrola kvality

Dodávka: Lyofilizovaný prášok, centrifugačné skúmavky alebo liekovky, chránené dusíkom.
Sprievodné dokumenty: COA (čistota HPLC + potvrdenie molekulovej hmotnosti MS), mapovanie potvrdenia štruktúry MS/MS (voliteľné), správa o syntéze (voliteľné).
Voliteľné testy: obsah peptidov, endotoxín, vlhkosť, zvyškové rozpúšťadlá, analýza zloženia aminokyselín.
Prispôsobené balenie: Zabalené a označené podľa vašich požiadaviek, k dispozícii sú rôzne šarže.

Pred odoslaním každej Custom Pharmaceutical Peptide Nečistoty sa kontroluje, či je štruktúra správna a čistota zodpovedá štandardu.

Tri skutočné-prípady zo života

Prípad 1: Program kontroly nečistôt generickej farmaceutickej spoločnosti

Klient vyvíja generickú verziu predávaného peptidu a potrebuje syntetizovať 5 kľúčových nečistôt: 2 chýbajúce peptidy, 1 oxidovaný peptid, 1 dezaminovaný peptid, 1 peptid nesúci disulfidovú väzbu. Tieto nečistoty sme syntetizovali a overili podľa požiadaviek ICH a poskytli sme údaje MS/MS. Klient použil tieto nečistoty na úspešné stanovenie analytickej metódy a prešiel vydaním dodatku.

Prípad 2: Toxikologické výskumné programy inovatívnych farmaceutických spoločností

Our client's peptide candidate is in the IND stage and needs to synthesize an oxidized peptide with a content of about 0.5% for toxicology studies. We synthesized 100 mg of the oxidized peptide with purity >95 % a poskytli zrýchlené údaje o stabilite, aby sa preukázalo, že nečistota bola vo formulácii stabilná. Zákazník dokončil toxikologickú štúdiu s touto dávkou vzoriek.

Prípad 3: Podpora vývoja metódy pre zámorské farmaceutické podniky

Platnosť patentu klienta vypršala a klient plánoval vyvinúť generický liek, ale jednu z nečistôt (deamidovaný izomér) nebolo možné kúpiť ako kontrolu. Syntetizovali sme cieľovú nečistotu a našli sme dve nové nečistoty, ktoré neboli uvedené v literatúre, a poskytli sme údaje spolu. Klient použil tieto nečistoty na vytvorenie kompletného spektra nečistôt a podanie bolo schválené naraz.

Hovoríte o svojich potrebách nečistôt?

Či už robíte vývoj metód, pripravujete toxikologické štúdie alebo vám chýbajú údaje na registráciu, môžete sa s nami porozprávať. Ak zistíte, že Science-Peptide robí vlastné farmaceutické peptidové nečistoty, aspoň nemusíte hľadať vzorky po celom svete.

Potrebujem, aby si mi povedal:
Peptidové sekvencie (alebo štruktúrne informácie) API
Aké nečistoty sú potrebné (chýbajúce, oxidované, nesúladné atď.)
Koľko (miligramy)
požiadavky na čistotu

Kedy to chceš?

Poskytnite vám posúdenie realizovateľnosti a cenovú ponuku do 24 hodín.