Výroba peptidov triedy GMP|Výroba cGMP peptidov|Dodávka klinických peptidov|Vedecký-peptid
Potrebujete peptid triedy GMP na klinické skúšanie alebo komercializáciu? Science-Peptide poskytuje službu výroby peptidov triedy GMP, ktorá je v súlade s normou FDA/EMA cGMP a podporuje podávanie IND na komerčné dodávky. 20 rokov skúseností a bolo dodaných viac ako 100 šarží peptidov na klinické použitie. Vitajte a kontaktujte nás.
Váš peptid ide na kliniku? Výroba GMP je ďalšou prekážkou
Prečo musíme teraz uvažovať o výrobe GMP?
V tejto fáze projektu sa môžete opýtať: peptid výskumnej kvality, ktorý sme predtým používali, je celkom dobrý, prečo musíme robiť výrobu peptidov triedy GMP?
Rozdiel je jednoduchý: výskumné-peptidy sú určené na „objavenie“, zatiaľ čo peptidy-triedy GMP sú určené pre „ľudí“. Keď bude váš peptid pripravený na použitie v klinickej skúške, regulačné orgány budú sledovať každý detail -, odkiaľ suroviny pochádzajú, ako je proces kontrolovaný, koľko nečistôt je prítomných a ako stabilná je šarža. Toto nie sú otázky, na ktoré môžu odpovedať výskumné-peptidy.
Jadrom GMP Grade Peptide Manufacturing je zabezpečiť, aby každá vyrobená šarža peptidu bola bezpečná, účinná a konzistentnej kvality so systémom, ktorý vydrží audity. Sprevádzali sme mnohých našich zákazníkov na ceste od podania IND cez klinické skúšky fázy III až po komercializáciu.
Naše výrobné zariadenie GMP
Science-Peptide je vybavený špecializovanými výrobnými platformami pre všetky fázy vývoja peptidových liekov:
|
Vybavenie |
Oblasť |
Funkcia |
|
Výskumné a vývojové centrum |
1200㎡ |
vývoj procesov, validácia analytických metód, predklinická príprava vzoriek |
|
Pilotná stránka GMP |
4800㎡ |
4 nezávislé výrobné linky na podporu výroby klinických vzoriek fázy I-III (1 – 50 kg/dávka) |
|
cGMP API rastliny |
10 akrov |
Komerčná výroba, kanvica na syntézu v tuhej-fáze do 5 000 l, reakčná kanvica na kvapalnú-fázu do 3 000 l |
Všetky zariadenia sú navrhnuté a prevádzkované v súlade s normami FDA/EMA cGMP, sú medzinárodne certifikované ISO a podliehajú pravidelným klientskym auditom.
Naše schopnosti na výrobu peptidov triedy GMP
|
Projekt |
Kapacita |
|
rozsah výroby |
Gramov až sto kilogramov (rozšíriteľné na tony) |
|
Syntézne platformy |
syntéza v tuhej -fáze (SPPS), syntéza v kvapalnej -fáze (LPPS), tuhá- hybridizácia v kvapaline |
|
Dĺžka aminokyseliny |
2-40 aminokyselín |
|
modifikačné schopnosti |
Môžu sa uskutočniť modifikácie na úrovni GMP (PEGylácia, modifikácia mastných kyselín, disulfidové väzby atď.). |
|
rozsah čistoty |
Prispôsobené, až 99,5 % alebo viac |
|
dodržiavanie noriem |
cGMP(FDA/EMA),ICH Q7,ISO9001 |
|
Dokumentačný systém |
DMF podania, správy o validácii procesov, údaje o stabilite, profilovanie nečistôt |
Prečo si vybrať GMP Grade Peptide Manufacturing od Kepin Bio?
Prečo si vybrať Science-Peptide's GMP Grade Peptide Manufacturing?
1. Rozsiahle skúsenosti s výrobou GMP, ktoré dodali viac ako 100 šarží
Úspešne sme dokončili viac ako 100 šarží projektov GMP Grade Peptide Manufacturing, pokrývajúcich všetky fázy od IND až po komercializáciu. Uviedli sme na trh viac ako 10 API, vrátane Atosibanu, Terlipresínu, Octreotidu, Cetrorelixu atď., pričom každé z nich prešlo kompletnou validáciou procesu a štúdiami stability.
2. Kvalita celého procesu podľa návrhu (QbD)
Vo fáze vývoja procesu sme zaviedli koncept QbD na identifikáciu kritických parametrov procesu (CPP) a kritických atribútov kvality (CQA), aby sme zaistili robustný{0}}rozšírenie. Dokonca aj v ranom klinickom štádiu si vyhradzujeme priestor pre následnú komerčnú škálu-až do minimalizácie rizika neskorých{3}}štádiových zmien procesu.
3. Prísny systém kontroly kvality s vysledovateľnosťou šarží
- Kontrola kvality celého procesu: medzidetekcia, čistota surového peptidu, čistota po čistení, analýza profilu nečistôt.
- Detekčná schopnosť:HPLC, UPLC, MS, MS/MS, analýza aminokyselín, vlhkosť, zvyškové rozpúšťadlo, endotoxín, mikrobiálny limit, elementárne nečistoty atď.
- Štúdie stability: dlhodobé-zrýchlené testy vplyvu na podporu vývoja dátumu vypršania platnosti.
4. Kompletná podpora regulačnej dokumentácie, globálna deklarácia bez obáv
Poskytujeme kompletnú sadu dokumentov, ktoré spĺňajú požiadavky na registráciu amerického FDA/európskeho EMA:
- Podanie DMF (možno citovať na základe oprávnenia zákazníka)
- Správa o validácii procesu (s popisom procesu, programom validácie a výsledkami)
- Profilovanie nečistôt (zakrytie procesných nečistôt, degradačných nečistôt)
- Údaje o stabilite (podporujú nastavenia obdobia opätovného testovania a dátumu vypršania platnosti)
- Kontrola zmien a riadenie odchýlok (v súlade s ICH Q10)
5. Bezpečnosť dodávateľského reťazca bez obáv z narušenia
- Obstarávanie z dvoch{0}}zdrojov: aspoň dvaja kvalifikovaní dodávatelia pre kľúčové materiály (živice, aminokyseliny, rozpúšťadlá).
- Strategické skladovanie: Udržujte bezpečnostné zásoby bežne používaných materiálov, aby ste zvládli neočakávané požiadavky.
- Viac{0}}základná výroba: Výskum a vývoj, pilotný závod a komercializácia sú distribuované v troch nezávislých závodoch s cieľom diverzifikovať riziká.
6. Flexibilné modely spolupráce sprevádzané službami
Či už ste inovatívna farmaceutická spoločnosť, biotechnologická spoločnosť alebo generická spoločnosť, ponúkame flexibilné možnosti spolupráce v závislosti od fázy vášho projektu:
- Včasná spolupráca: vývoj procesu + výroba klinickej vzorky, cena balíkov.
- Po{0}}transfere: Môžeme vám pomôcť s transferom technológie do vami určených tovární alebo s dlhou-výrobou OEM.
- Podpora pri vypĺňaní: spolupracujte s-auditmi na stránke a poskytnite požadovanú dokumentáciu.
Aké podmienky vyžadujú výrobu peptidov triedy GMP?
|
Etapa |
Dem |
Čo môžeme urobiť |
|
vyhlásenie IND |
Vyžaduje sa toxikologická šarža a vzorky klinickej šarže v súlade so SLP/GMP |
Rýchle rozšírenie, poskytnutie celej sady podacích dokumentov |
|
Klinická fáza I/II |
Potrebujete viac šarží materiálu GMP, preskúmajte dávkovanie |
Viac{0}}dávková výroba, robustný proces, kontrolovaný profil nečistôt |
|
Klinická fáza III |
Vyžaduje sa šarža validácie procesu na potvrdenie komercializácie procesu |
Validácia procesov (PPQ), štúdie stability |
|
komercializačný zoznam |
Potreba nepretržitého zásobovania, optimalizácia nákladov |
Optimalizácia procesov, duálny{0}}garantovaný zdroj, dlhodobá{1}}spolupráca |
|
vývoj generických liekov |
Na vývoj vyhovujúcich procesov je potrebné spätné inžinierstvo |
Heterogénna hmotnostná spektrometria oproti pôvodnej, deklarovanej podpore |
Dodávka a podpora
Dodacia forma:aseptický vak / bubon, môže byť zabalený podľa požiadaviek zákazníka (ako je špeciálna podšívka, ochrana dusíka).
Sprievodné dokumenty:Certifikát pravosti (s čistotou, nečistotami, zvyškovými rozpúšťadlami atď.), správa o validácii procesu (dohodnutá), súhrn stability (voliteľné).
Regulačná podpora:poskytnúť úplný súbor dokumentov požadovaných na vyplnenie a spolupracovať s-auditmi stránok.
Transfer technológií:Môžeme vám pomôcť s presunom procesu do továrne určenej zákazníkom alebo poskytnúť dlhodobé-služby OEM.
Príklady zo skutočného{0}}života: od IND po komercializáciu až po sprevádzanie
Prípad 1: Neskorá klinická dodávka inovatívnych farmaceutických spoločností
A domestic innovative pharmaceutical company is developing a peptide drug, ready to enter the phase III clinic, and needs 20 kilograms of GMP-grade materials. By utilizing our existing solid phase synthesis platform, we completed the process scale-up and 3 batches of GMP production in 4 months, with purity >98% a monohybrid<0.5% in all batches. The customer has successfully submitted NDA and has been approved for marketing, and we continue to supply API for commercialization.
Prípad 2: Podpora pri podávaní DMF pre zahraničné farmaceutické spoločnosti
Európska farmaceutická spoločnosť plánuje podať svoje peptidové API v Číne a potrebuje podporu DMF od miestneho výrobcu cGMP. Dokument DMF sme pripravili podľa formátu ICH M4 a splnomocnili klienta, aby ho citoval v podaní. Klient úspešne získal súhlas a my sme sa stali dôležitou súčasťou jeho dodávateľského reťazca v Ázii.
Prípad 3: „Hasiči“ v núdzovom nedostatku zásobovania
Peptidový API predávaný nadnárodnou farmaceutickou spoločnosťou, pôvodný dodávateľ zastavil výrobu z dôvodu environmentálnych problémov a čelil globálnemu nedostatku dodávok. Dostali sme urgentnú objednávku na dodanie 100 kg API do 6 mesiacov a paralelne sme zmobilizovali dve linky na výrobu v tuhej -a tekutej{4}}fáze a nakoniec sme produkt dodali 2 týždne pred plánovaným termínom, čím sme pomohli zákazníkovi vyhnúť sa nedostatku na trhu.
A čo vaše výrobné potreby GMP?
Bez ohľadu na štádium vášho projektu - podanie IND, klinické skúšanie alebo komercializácia - vám môžeme poskytnúť vyhovujúce, spoľahlivé a efektívne služby výroby peptidov triedy GMP.
Povedzte nám:
Peptidová sekvencia alebo štruktúra (podpisovateľné dôverné NDA)
aktuálna fáza a požadovaná veľkosť šarže
Požiadavky na kvalitu (čistota, limity nečistôt atď.)
Špeciálne potreby (napr. úprava, balenie, dokumentácia)
Poskytnite vám profesionálne posúdenie uskutočniteľnosti a cenovú ponuku do 24 hodín.
