Triptorelín acetát CAS 57773-63-4

Triptorelín acetát CAS 57773-63-4|Triptorelín acetát kilogram dodávky|Nefarmaceutické podanie|Science-Peptide

Triptorelin Acetate CAS 57773-63-4- – Podporuje vývoj generických liekov, formuláciu mikroguľôčok, štúdie kontroly nečistôt, Science-Peptide poskytuje vysokú čistotu triptorelín acetátu v miligramoch až kilogramoch, s úplným potvrdením štruktúry, jasnými profilmi nečistôt a stabilitou medzi dávkami. Tento produkt ešte nebol schválený na lekárske použitie a je určený len na výskumné účely. Vítame otázky.

Triptorelín acetát CAS 57773-63-4 (Triptorelín acetát), podobne ako leuprolid, je peptidový agonista GnRH, ktorý sa klinicky používa pri liečbe hormonálne závislých chorôb, ako je rakovina prostaty, rakovina prsníka a endometrióza. Je to tiež populárny druh v kruhu domácich generických liekov, najmä jeho formulácia mikroguľôčok s pomalým uvoľňovaním, na ktorú sa zamerali pracovníci výskumu a vývoja formulácií.

 

Do tejto odrody Treprostinilu sme tiež investovali veľa rokov. Rovnako ako leuprolid, náš treprostinil ešte nie je schválený na farmaceutické použitie a nemôže sa predávať ako API. Ak však robíte pred-generický výskum, skúmate proces formulácie mikroguľôčok alebo potrebujete veľké množstvo peptidu na pilotné{3}}zvýšenie, naše výskumné-výrobky sú správne - od miligramov po kilogramy, môžeme poskytnúť stabilné dodávky, nie je potrebné meniť dodávateľa uprostred procesu a údaje možno sledovať od začiatku až do konca.

Triptorelín (triptorelín acetát) je dekapeptid so štruktúrou trochu podobnou štruktúre leuprolidu, ale desiata pozícia je Gly-NH2 namiesto etylamínu a farmakokinetické vlastnosti sú trochu odlišné. V klinickej praxi sú široko používané jeho dlhodobo-účinkujúce formulácie (1-mesačné a 3-mesačné liekové formy).

V kruhoch výskumu a vývoja bol treprostinil zameraný na podobné dôvody ako leuprolid:

• Vývoj generických liekov: rad domácich výrobcov v správe je klasickou odrodou, tvrdá konkurencia, ale stabilita trhu.
• Výskum formulácií mikroguľôčok: Kvôli vysokému technologickému prahu mikroguľôčok s postupným{0}}uvoľňovaním sa treprostinil často používa ako modelový liek, či už v praxi alebo vo výskume.
• Štúdia nečistôt a kvality: Produkty degradácie a procesné nečistoty vyžadujú kontroly vysokej čistoty, aby zodpovedali metóde a kontrole kvality. Najmä jeho oxidované nečistoty a chýbajúce peptidy sú stredobodom kvalitných štúdií.

Náš Treprostinil je pripravený podporovať tieto scenáre výskumu a vývoja - nie pre klinické dodávky, ale rozhodne postačuje na výskum a vývoj a možno ho získať od miligramov po kilogramy.

1. Kilogramy kapacity bez zmeny personálu v pilotnom{1}}väčšom meradle
Mnoho skúmaných dodávateľov robí len malé série a keď potrebujete desiatky gramov alebo stovky gramov, len krútia hlavou. Tiež sme otvorili proces-rozširovania treprostinilu. Teraz môžeme poskytnúť stabilnú dodávku kilogramov produktu s kontrolovanou čistotou, profilmi nečistôt a výťažkami od šarže k šarži. Ak robíte pilotné testovanie formulácií mikroguľôčok alebo ste pripravení spustiť tri overovacie šarže, nemusíte sa už starať o suroviny.

2. Dostatočne čistý, s jasným profilom nečistôt
Na čistenie používame syntézu v tuhej -fáze, stratégiu Fmoc a viac{1}}krokovú preparatívnu HPLC. čistota bežného tovaru je väčšia alebo rovná 98 % a kľúčové položky môžu byť väčšie alebo rovné 99 % alebo viac. Každá dávka COA s grafmi HPLC a MS. Pre položky vyžadujúce profilovanie nečistôt môžeme poskytnúť úplný zoznam známych nečistôt - oxidované nečistoty, dezaminované nečistoty, chýbajúce peptidy, diméry -, ktoré máme k dispozícii, a môžeme poskytnúť aj kontroly.

3. Štrukturálne potvrdenie informácie, pripravené na použitie
Nedostatok štrukturálnych potvrdených údajov v predložení je bolesťou hlavy pre mnohých výskumníkov. Keď vyrábame treprostinil, uchovávame údaje nukleárnej magnetickej rezonancie (NMR), infračervenej rezonancie (IR) a hmotnostnej spektrometrie s vysokým rozlíšením (HRMS). Ak to potrebujete, poskytneme vám celý súbor údajov, nie šablónu. Predtým zákazník tieto údaje priamo pripájal k dokladom deklarácie, kontrola problém nezistila.

4. Kontroly nečistôt, ktoré vieme zladiť
If you need all kinds of impurities of Triptorelin for method validation, we can provide single impurity control, the purity is usually >95 %, aj s údajmi o potvrdení štruktúry. Oxidované nečistoty, deamidované nečistoty, chýbajúce peptidy sú všetky bežné nečistoty a špeciálne nečistoty je možné prispôsobiť.

Príbeh 1: Univerzitné laboratórium, výskum formulácií mikrosfér
Robia výskum mechanizmu uvoľňovania mikrosfér treprostinilu a potrebujú veľké množstvo peptidu na spustenie parametrov procesu. Predtým našli dodávateľa, ale po dodaní len niekoľkých gramov povedali, že to nedokážu. Keď nás našli, priamo sme dodali 500 gramov treprostinilu s čistotou 99 % a viac v troch dávkach. Túto dávku peptidu použili na dokončenie celej pilotnej štúdie a neskôr publikovali dobrý článok, v ktorom sa o nás zmienili v potvrdení.

Príbeh 2: Domáce farmaceutické spoločnosti, štúdie generických nečistôt
Chceli predložiť generickú verziu treprostinilu, ale chýbalo im niekoľko kľúčových nečistôt ako kontroly. Syntetizovali sme pre nich päť nečistôt, vrátane oxidovaných nečistôt a chýbajúcich peptidov, s čistotou nad 95%, sprevádzaných údajmi potvrdzujúcimi NMR a MS. Tieto údaje priamo použili na zostavenie metódy a nečistota časť prešla schválením v podaní.

Príbeh 3: CRO, program hodnotenia konzistencie
Prevzali projekt hodnotenia konzistencie treprostinilu, ktorý si vyžadoval viacero šarží peptidu na skríning na predpis a skúmanie stability. Dodali sme tri po sebe idúce dávky triprolidínu v kilogramoch s COA a údajmi o profile nečistôt pre každú dávku. Projektový manažér povedal: "Konzistencia medzi dávkami je veľmi dobrá a profil nečistôt je stabilný, čo nám ušetrí veľa úsilia pri opakovanom overovaní."

Na tomto druhu pracujeme už pekných pár rokov, od malých pokusov až po kilogramy. Ak vykonávate súvisiaci výskum a vývoj a potrebujete stabilné, úplné údaje a môžete vám poskytnúť malé až veľké množstvá treprostinilu výskumnej{1}}triedy, vitajte a porozprávajte sa s nami.