Goserelín acetát CAS 145781-92-6

Goserelín acetát CAS 145781-92-6|Dodávka goserelín acetátu kg|Science-Peptide

Goserelin Acetate CAS 145781-92-6 výskumný peptid - podporuje vývoj implantačného procesu, generický výskum, kontrolu nečistôt. Goserelín acetát je dostupný v gramoch až kilogramoch vysokej čistoty, s kompletným štrukturálnym potvrdením, jasnými profilmi nečistôt a stabilitou medzi jednotlivými šaržami. Tento produkt ešte neprešiel záznamom o medicínskom použití a je len na výskumné použitie. Vitajte a kontaktujte nás.

Goserelín (goserelín acetát) je ďalším dôležitým členom rodiny agonistov GnRH. Na rozdiel od leuprolidu a treprostinilu je goserelín na klinike známy najmä vďaka svojmu implantátu s predĺženým -uvoľňovaním - malej tyčinky, ktorá je zahrabaná pod kožou a pomaly sa uvoľňuje počas troch-mesiacov. Technologický prah pre túto dávkovú formu je ešte vyšší ako pre mikroguľôčky, takže veľa ľudí, ktorí vyrábajú generické verzie goserelínu, tak robí pre implantát.

 

Veľa úsilia sme investovali aj do rozmanitosti Goserelin. Rovnako ako leuprolid a treprostinil, náš goserelín ešte nebol podaný na farmaceutické použitie a nemôže sa predávať ako API. Ak však vyvíjate proces pre implantáciu, pred-výskumom generických liekov alebo potrebujete veľké množstvo peptidov na pilotné{3}}zvýšenie{3}}, potom naše výskumné-produkty majú správnu kvalitu - od gramov po kilogramy, môžeme poskytnúť stabilné dodávky bez toho, aby sme uprostred menili dodávateľov, a údaje možno sledovať až do konca.

Goserelín (Goserelin Acetate) je dekapeptid, ktorého desiata pozícia je AzGly (azaglycín), štruktúra, ktorá sa nenachádza v prirodzených aminokyselinách, ktorá bola zavedená umelo, hlavne na zvýšenie metabolickej stability. Implantát (Zoladex) je hlavnou dávkovou formou a je dostupný v dvoch veľkostiach: 1 mesiac a 3 mesiace.

V kruhoch výskumu a vývoja sa goserelínu venuje menej pozornosti ako iným agonistom GnRH:

• Vývoj implantátu: Pretože proces implantácie je zložitejší ako mikroguľôčky, požiadavky na API sú tiež vyššie od -dávky-k-konzistencii šarže, stability profilu nečistôt, rozpustnosti a tieto indikátory priamo ovplyvňujú profil uvoľňovania implantátu.
• Generický výskum: domáci výrobcovia robia generický goserelín relatívne málo, ale konkurenčné prostredie je jasnejšie, prvá generická príležitosť stále existuje.
• Nečistoty a štúdia kvality: Jeho miesto AzGly a terc-butylová ochranná skupina zavedú niektoré špeciálne produkty degradácie a procesné nečistoty a syntéza a charakterizácia týchto nečistôt predstavuje ťažkosti v štúdii kvality.

Náš goserelin je umiestnený tak, aby podporoval tieto scenáre výskumu a vývoja - nie pre klinické dodávky, ale rozhodne postačuje na výskum a vývoj a možno ho získať od miligramov po kilogramy.

1. Kilogramová kapacita pre vývoj implantačného procesu
Proces vývoja implantovateľných činidiel má veľký dopyt po API. Pilotný test môže vyžadovať desiatky gramov alebo dokonca stovky gramov a po troch šaržiach validácie zhasne niekoľko stoviek gramov. V spoločnosti Goserelin sme tiež otvorili proces-navyšovania a môžeme stabilne dodávať kilogramy produktu s kontrolovanou čistotou, profilom nečistôt a výťažnosťou medzi jednotlivými šaržami. Ak robíte pilotný test implantovateľného činidla, nemusíte sa už starať o surovinu.

2. Stránka AzGly, poznáme ju
Na desiatom mieste Goserelinu je AzGly (azaglycín), ktorý nie je štandardnou aminokyselinou a je potrebné ho syntetizovať pomocou špeciálnych surovín. Urobili sme veľa peptidov s AzGly a poznáme jeho väzbové podmienky a stabilitu, takže v tejto pozícii nezostaneme. Čistota bežných produktov je väčšia alebo rovná 98 % a kľúčové položky môžu byť väčšie alebo rovné 99 % alebo viac.

3. Spektrum nečistôt je jasné a je možné kontrolovať špeciálne nečistoty
V profile nečistôt goserelínu je niekoľko špecifických nečistôt: produkty degradácie spojené s miestom AzGly, nečistoty z uvoľňovania terc-butylu a diméry. Vykonali sme systematickú analýzu a môžeme poskytnúť kompletný zoznam nečistôt a kontrol. Ak potrebujete, aby tieto špeciálne nečistoty zodpovedali vašej metóde, môžeme ich tiež prispôsobiť.

Príbeh 1: Biotechnologická spoločnosť v pilotnom{1}}rozšírení implantátu
Vyvíjali goserelínový implantát a potrebovali kilogramy API na spustenie troch pilotných sérií. Dodávateľ, ktorého predtým našli, to nedokázal po dodaní len niekoľkých desiatok gramov. Našli nás a priamo sme dodali 1 kilogram Goserelinu s čistotou 99,2 % v troch dávkach. Použili túto šaržu peptidu na dokončenie pilotného testu, krivka uvoľňovania je stabilná a potom plynulo do oficiálnej šaržovej výroby. Vedúci projektu povedal: "Implantát sa najviac bojí fluktuácie surovín, vaše tri dávky údajov sú úplne rovnaké, uľavilo sa nám."

Príbeh 2: Domáce farmaceutické spoločnosti, štúdia nečistôt AzGly
Oznámili generickú verziu Goserelin a zistili, že bolo ťažké získať kontrolu pre niekoľko nečistôt súvisiacich s miestom AzGly. Pomohli sme im syntetizovať tri nečistoty súvisiace s AzGly-s čistotou nad 95 %, s údajmi potvrdenia NMR a MS. Tieto nečistoty použili na zostavenie metódy a časť žiadosti o nečistoty bola úspešne schválená.

Príbeh 3: Laboratórium vysokoškolskej lekárne, štúdia mechanizmu uvoľňovania implantátov
They were studying the release kinetics of goserelin implant and needed peptides of different purity levels for comparison. We provided two specifications of crude peptide (>80%) and high purity peptide (>99%) a pomohol im dokončiť štúdiu mechanizmu uvoľňovania. Príspevok bol publikovaný vo významnom časopise v oblasti farmakológie a my sme boli zaradení do poďakovania.

Na tejto odrode Goserelin pracujeme už mnoho rokov, od malých pokusov až po kilogramy. Najmä pre AzGly máme bohaté skúsenosti so syntézou tejto špeciálnej stránky a dobre rozumieme aj profilu nečistôt. Ak robíte vývoj implantátov alebo generický výskum a potrebujete stabilné, úplné údaje a výskumný-goserelín, ktorý možno dodať v malých až veľkých množstvách, neváhajte sa s nami porozprávať.