Leuprolid Acetate CAS 1926163-25-8

Leuprolid Acetate CAS 1926163-25-8|Leuprorelín acetát Kg zásoba|Science-Peptide

Leuprolid--Podporuje vývoj generických liekov, formuláciu mikroguľôčok, štúdie nečistôt, Science-Peptide ponúka vysokú čistotu leuprolidacetátu v gramoch až kilogramoch s kompletným štrukturálnym potvrdením, jasnými profilmi nečistôt a stabilitou medzi jednotlivými šaržami. Tento produkt ešte nebol schválený na lekárske použitie a je určený len na výskumné účely. Vítame otázky.

Ľudia z výskumu a vývoja leuprolidu sa viac-menej stretli s takými rozpakmi: malé pokusy na nájdenie nejakého peptidu ľahké, v pilotnom meradle-pôvodný dodávateľ uviedol, že nemôže robiť také veľké množstvá, alebo sa kvalita šarže príliš posunula, profily nečistôt sa nedajú zosúladiť, proces ešte nie je potrebné zmeniť zdroj. Na tomto druhu brúsime už viac ako desať rokov, od miligramov po kilogramy výrobnej kapacity sú hotové, stabilita procesu, profily nečistôt jasné, úplné údaje.

 

Aby bolo jasné: náš leuprolid nebol podaný na lekárske použitie, nemôže sa predávať ako API, ani sa nemôže priamo podávať ľuďom. Ak však robíte predbežnú-štúdiu generických liekov, proces formulácie mikroguľôčok, vývoj kontroly nečistôt alebo potrebujete veľké množstvo leuprolidu na vykonanie pilotného testu, potom sú naše výskumné-produkty kvality akurát na cesty - nielenže môžeme poskytnúť malú skúšku s hmotnosťou niekoľkých miligramov, ale aj niekoľko desiatok kilogramových objednávok od veľkých dodávateľov.

Leuprolid Acetate CAS 1926163-25-8 (leuprolid acetát) je 9-peptid, agonista GnRH, ktorý sa klinicky používa na liečbu hormonálne závislých chorôb, ako je rakovina prostaty, rakovina prsníka a endometrióza. V kruhoch výskumu a vývoja bola zameraná z troch hlavných dôvodov:

Vývoj generických liekov:niekoľko domácich výrobcov hlásilo, je klasickou odrodou.
Výskum zloženia mikrosfér:Kvôli vysokému technickému prahu dlhodobo{0}účinkujúcich formulácií sa leuprolid často používa ako modelové liečivo, či už v praxi alebo vo výskume.
Štúdie nečistôt a kvality:Jeho degradačné produkty a procesné nečistoty vyžadujú kontroly vysokej čistoty pre metódu a kontrolu kvality.

Náš leuprolid je pripravený podporovať tieto scenáre výskumu a vývoja - nie pre klinické dodávky, ale rozhodne postačuje na výskum a vývoj, a možno ho získať od miligramov po kilogramy.

1. Kilogramy kapacity bez zmeny personálu v pilotnom{1}}väčšom meradle
Mnoho dodávateľov{0}}triedy prieskumu robí len malé množstvá, a keď potrebujete desiatky alebo stovky gramov, krútia hlavou. V leuprolide sa líšime: malý test, pilotný test, škálovanie-pri použití rovnakej logiky procesu. Teraz môžeme stabilne dodávať kilogramy produktu a môžeme kontrolovať čistotu, profil nečistôt a výťažnosť medzi dávkami. Ak robíte pilotný test formulácie mikroguľôčok alebo ste pripravení spustiť tri šarže na validáciu, už sa nemusíte starať o suroviny.

2. Dostatočne čistý, s jasným profilom nečistôt
Na čistenie používame syntézu v tuhej -fáze, stratégiu Fmoc a viac{1}}krokovú preparatívnu HPLC. čistota bežného tovaru je väčšia alebo rovná 98 % a kľúčové položky môžu byť väčšie alebo rovné 99 % alebo viac. Každá dávka COA s grafmi HPLC a MS. Pre položky vyžadujúce profilovanie nečistôt môžeme poskytnúť úplný zoznam známych nečistôt - oxidované nečistoty, dezaminované nečistoty, chýbajúce peptidy, diméry -, ktoré máme k dispozícii, a môžeme poskytnúť aj kontroly.

3. Štrukturálne potvrdenie informácie, pripravené na použitie
Nedostatok štrukturálnych potvrdených údajov v predložení je bolesťou hlavy pre mnohých výskumníkov. Keď vyrábame leuprolid, uchovávame údaje nukleárnej magnetickej rezonancie (NMR), infračervenej rezonancie (IR) a hmotnostnej spektrometrie s vysokým rozlíšením (HRMS). Ak potrebujete, poskytneme vám celý súbor údajov, nie šablónu. Predtým zákazník tieto údaje priamo pripájal k dokladom deklarácie, kontrola problém nezistila.

4. Kontroly nečistôt, ktoré vieme zladiť
If you need various impurities of leuprolide for method validation, we can provide single impurity controls with purity >95 % a údaje potvrdzujúce štruktúru. Oxidované nečistoty, deamidované nečistoty, chýbajúce peptidy sú všetky bežné nečistoty a špeciálne nečistoty je možné prispôsobiť.

Príbeh č. 1: Spoločnosť vyrábajúca generické liečivá, v pilotnom{1}}rozsahu mikroguľôčok
Vyskúšali peptid inej spoločnosti, ale keď prišli na pilotný test, spoločnosť povedala, že nemôžu urobiť kilogramový stupeň. Našli nás a priamo sme poskytli tri šarže leuprolidu v kilogramovej kvalite podľa ich požiadaviek, s čistotou nad 99 % a profilmi nečistôt podobnými ako u iného peptidu v malej skúške. Tieto tri dávky použili na spustenie pilotného testu, konzistencia údajov je veľmi dobrá a potom priamo podpísali dlhodobú-dodávku. Vedúci výskumu a vývoja druhej strany povedal: "Najviac sa bojím zmeny dodávateľa, ale môžete to urobiť z malých na veľkých, čo nám ušetrí veľa problémov."

Príbeh 2: Výskumný ústav domácej farmaceutickej spoločnosti, výskum nečistôt
Chceli nahlásiť generickú verziu leuprolidu a chýbalo im niekoľko kľúčových kontrol nečistôt. Syntetizovali sme pre nich šesť nečistôt, z ktorých všetky boli viac ako 95% čisté, s údajmi o potvrdení NMR a MS. Údaje použili priamo v podaní a pri vyhodnocovaní prešla nečistota na jeden záťah a nebol vydaný dodatok.

Príbeh 3: Laboratóriá vysokoškolskej lekárne, dlhodobý-injekčný výskum
They were studying the release mechanism of leuprolide microspheres and needed peptides of different purity levels for comparison. We provided three kinds of peptides: crude peptide (>80%), standard peptide (>98%) and high purity peptide (>99%) a pomohol im dokončiť štúdiu kinetiky uvoľňovania. Neskôr bol článok publikovaný v Journal of Controlled Release a boli sme spomenutí v potvrdení.

Na leuprolide pracujeme už mnoho rokov, od malých pokusov až po kilogramy. Ak robíte súvisiaci výskum a vývoj a potrebujete stabilné, úplné údaje a môžete vám poskytnúť malé až veľké množstvá leuprolidu výskumnej-triedy, vitajte a porozprávajte sa s nami.